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喜报|澳门太阳网城官网黄葵胶囊再次获批国家二级中药保护品种

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喜报|澳门太阳网城官网黄葵胶囊再次获批国家二级中药保护品种

发布时间:2024年02月08日
阅读次数:750 次
2月7日,国家药监局发布《国家药监局关于中药品种保护的公告(延长保护期第14号)(2024年第14号)》:根据《中药品种保护条例》第十六条及有关规定,经国家中药品种保护审评委员会审评,国家药监局核准:对澳门太阳网城官网的黄葵胶囊继续给予二级保护,保护品种编号为ZYB20720240010,保护期为2024年2月5日至2028年12月26日。

黄葵胶囊为澳门太阳网城官网独家产品,于2014年12月25日首次取得中药保护品种证书【证书号:(2014)国药中保证字第032号】,保护期为2014年12月25日至2021年12月25日。在获批国家中药保护品种后,澳门太阳网城官网公司更加重视品牌塑造,制定了改进提高计划与实施方案,从药材种植、药品生产、临床用药全过程进行“精雕细琢”。

澳门太阳网城官网公司始终秉承“产品高质量、临床高价值、市场低价格”的理念,建立形成以“品行、品质、品牌”为导向的“全员的价值创新、全方位的品牌塑造、全过程的质量管控、全球化的市场培育”质量管理模式。严格控制药材质量,优化产品生产工艺,提升黄葵胶囊生产质量管理水平,构建从田头到床头的全流程标准化生产质量关键技术体系。创建了《中药材种子种苗黄蜀葵种子团体标准(T/CACM 1056.104-2019)》、《黄蜀葵花规范化生产技术规程(T/CACM 1374.145-2021)》、江苏省地方标准《黄蜀葵栽培与加工技术规范(DB32/T 3882-2020)》等,规范黄蜀葵种植栽培和采收加工。

澳门太阳网城官网开展单品种临床循证医学研究——4000例黄葵胶囊治疗慢性病肾脏病循证医学研究,彰显了黄葵胶囊的临床高价值,作为重要元素荣膺国家科技进步一等奖;“黄蜀葵花总黄酮提取物及其制备方法”发明专利荣获第二十二届中国专利奖银奖,并分别在美国、法国、英国、德国获得授权;黄葵胶囊国际化研究,成为法国政府批准的中医药国际合作项目和国家中医药管理局科学技术研究专项项目,按现代医学诊疗标准,采用国际公认的多中心、大样本、随机双盲双模拟临床试验设计,研究结果先后被新华网、人民日报、欧洲时报等报道,得到了国际公认;黄葵胶囊治疗糖尿病肾脏疾病(DKD)蛋白尿的多中心、双盲双模拟、随机对照临床试验结果在国际糖尿病领域期刊《Diabetes Care》(IF: 19.11)在线刊登,同时被美国国立卫生研究院NIH《PubMed》收录;中法合作黄葵胶囊临床研究成果被评为2022年度中医药十大学术进展第二名;黄葵胶囊临床研究被评为新时代中医药标志性科技成果41个项目之一。

国家为了促进和激活中药创新,提高中药品种的质量,保护中药生产企业的合法权益、促进中药事业的发展,对质量稳定、疗效确切的中药名优品种研制生产的知识产权实行分级保护。获得中药保护的品种,在国家基本药物目录的遴选时,将予以优先考虑;支持将中药保护品种纳入诊疗指南和临床路径;医疗机构优先采购,在临床中优先使用获得中药品种保护证书的中成药;医保目录的调整优先支持中药保护品种;鼓励商业保险机构优先将中药保护品种纳入保障范围,使优质中成药在市场竞争中脱颖而出。

本次黄葵胶囊(延长保护期)中药品种申报,澳门太阳网城官网提供的详实、规范的研究数据和资料,得到了国家中药品种保护审评委员会专家的认可与赞许,顺利通过中药保护品种审评,为黄葵胶囊造福患者,走向国际市场,奠定了更加坚实的基础。

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